ここ数日はリカバリーウエア・リカバリーサンダルの話をしてきました。

その中で一般医療機器という言葉が出てきましたが知っているでしょうか。

意味は知らなくても、どこかが認めているものといった認識の人が多いと思うので紹介をしていきます。

日本では、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、医療機器を人体への潜在的なリスクの程度に応じて分類しています。

この分類は、国際的な基準（旧GHTF、現在のIMDRF）を参考に、クラスⅠ～Ⅳの4段階に分けられ、

これに対応して「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3カテゴリに整理されています。

一般医療機器は、クラスⅠに該当するもので、不具合が発生した場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる機器です。

国内の医療機器全体のうち、約4000種類以上がこのクラスに属し、最も規制が緩やかなカテゴリです。

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）によると、届出のみで製造販売が可能で、第三者認証や大臣承認は不要です。

一般医療機器の代表的なものは、日常的な医療現場や家庭で使われるシンプルな器具が多く、以下のようなものがあります。

□鋼製小物（メス、ピンセット、鉗子、縫合針など）

□聴診器

□手術用ガーゼや救急絆創膏（バンドエイド類）

□X線フィルム

□眼鏡枠や老眼鏡

□手術台

□体外診断用機器の一部

□歯科技工用用品

□一部のネブライザーやハイドロコロイド絆創膏

最近では、特定の効果（例：血行促進や疲労回復）を謳う着圧ストッキングやリカバリーウェアが、一般医療機器として登録されるケースも増えています。

一般医療機器はPMDAへの届出が必要です。届出後、すぐに製造販売を開始できます。自己認証（自己責任での適合確認）が基本で、審査はありません。

販売・貸与業：特定保守管理医療機器（大型装置など専門管理が必要なもの）を除き、許可や届出は不要です。一般の小売店や薬局でも販売可能ですが、適正な表示と管理が求められます。